招聘職位
開創下一代腦機介面
關於腦思科技™
腦思科技™ 是腦機介面神經治療的先驅。我們致力開發極致微創神經介面設備，實現毋須開顱的前提下，進行高密度兼大面積腦訊號解碼。公司由香港大學與哈佛大學，在InnoHK計畫下共同設立的 先進生物醫學儀器中心 Advanced Biomedical Instrumentation Centre (ABIC) 孕育而生。我們融合了柔性電子學、半導體裝置工程，和臨床神經科學等範疇的全球頂尖智慧，致力推動腦機介面技術的臨床應用。
我們的核心突破——微創μ-ECoG™系統，提供硬膜外植入、柔性，MRI 兼容的神經介面。目前已應用於癲癇手術、中風康復、言語解碼，及腫瘤電場療法（Tumor Treating Fields，簡稱TTF）等範疇。建基於大型動物實驗取得成果和持續進行的 FDA Q-Sub 程序，腦思科技®正積極拓展於美國矽谷的團隊，建立一支匯聚工程研發、臨床轉化與具備監管申報經驗的國際團隊，推動科研成果轉化，帶來實質的改變，造福社群。
監管與臨床事務經理 (FDA)
香港
總部：香港 | 製造：深圳 | 研發與人工智能：香港及美國 | 臨床：中國及美國
類型：全職 | 工作模式：現場辦公/混合辦公
職責：
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主導植入式神經裝置的 FDA 和 ISO 13485 合規管理
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籌備及管理Q-Sub、510(k) 和De Novo等相關申報資料與遞交
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統籌非臨床驗證，包括生物兼容性(ISO 10993)、電氣安全(IEC 60601)、人因工程(IEC 62366)及滅菌測試
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協助臨床試驗設計、CRO 協調與報銷策略制訂
任職要求：
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具備5年以上II/III類醫療器材監管事務相關經驗
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精通FDA法規 與國際醫療器材標準（如 ISO, IEC, MDR 等）
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具備植入式或神經調節設備經驗者優先
為什麼要加入腦思科技®？
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加入一支跨越香港、深圳與矽谷的國際神經技術團隊
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參與由InnoHK計劃支持的革新項目，共同推動神經治療的未來發展
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與香港大學、哈佛大學及美國頂尖醫療中心的國際知名神經外科專家與科學家並肩合作
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享有具競爭力的薪酬、股權參與，並在快速成長的國際初創公司擔任領導角色
申請方法
請將履歷、求職信及（如適用）作品集/著作列表，電郵至：brainsmart.contact@gmail.com